חברת Charles River - Endosafe עומדת בחזית פיתוח וייצור בדיקות אנדוטוקסין in vitro. החברה משקיעה בהתפתחות טכנולוגיה חדשה ומוצרים חדישים לשיפור איכות הבדיקות. 

החברה מציעה שיטות רבות ומגוונות לבדיקת רמות אנדוטוקסינים, המותאמות לצרכים השונים בתעשיה ובמחקר. החל מבדיקות Gel Clot איכותיות, דרך בדיקות קינטיות מהירות וכמותיות. הטכנולוגיה הייחודית, מערכת ה-PTS, מאושרת FDA ומאפשרת בדיקות אנדוטוקסין כמותיות, מדוייקות ומהירות (תוצאה המתקבלת בתוך 15 דקות).
חברת Charles River - Endosafe מייצרת את כל האבזרים הנלווים באיכות וברמות הנקיון הגבוהות ביותר, ומוצרים נוספים הנדרשים לביצוע הבדיקות. לכל מוצר נלוות תעודות האנליזה הנדרשות לאישור איכותו ונקיונו. כמו כן, מציעה החברה את שירותיה בכל שאלה, בדיקה ועזרה הנדרשת בשימוש במוצריה, שירותי מעבדה ובדיקות נוספות.
למידע נוסף

הודעה חשובה בעיקבות הכרזת סוכנות ה - FDA על ביטול הנוהל משנת 1987

כמצופה, בתאריך ה- 12 ביולי 2011, ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) ביטל את הקו המנחה את יצרני התרופות בדבר אימות בדיקות ה-  LAL(Guideline on Validation of the Limulus Amebocyte Lysate)  אשר פורסם לראשונה בשנת 1987 ועודכן ב- 1991 .

על פי ה-FDA הסיבה לביטול הקווים המנחים, נעוצה בעובדה כי נוהלים אלו מיושנים ואינם עומדים בקנה אחד עם חזון הסוכנות.

סוכנות ה- FDA מפנה את כלל יצרני התרופות לפארמקופיאה לפרק הכללי מס' 85 לבדיקות BET, שם ע"פ ה -FDA,  ישנם המלצות וקריטריונים לביצוע הבדיקה.

פרק זה מספק מידע אודות השיטות השונות והחישובים הנדרשים לביצוע הבדיקה. במידת הצורך ייתכן כי ה- FDA יספק קווים מנחים נוספים על מנת ולהבהיר את עמדתו בנושא.

למידע נוסף מצ"ב מכתב רשמי מהייצרן  - CHARLES RIVER ENDOSAFE

מידע נוסף

נשמח לעמוד לרשותכם בכל שאלה ועניין.